近日，国家卫生健康委、市场监管总局联合发布食品安全国家标准《特殊医学用途配方食品通则》《肿瘤全营养配方食品》，两项标准将于2026年9月2日起实施。
特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。两项食品安全国家标准的发布将对特医食品的创新研发、注册监管、产业发展等产生重大影响。
2013年12月发布的食品安全国家标准《特殊医学用途配方食品通则》，为特医食品的生产和管理提供了依据，对保障食品安全、满足临床营养需求、规范特医食品市场发挥了重要作用。新修订的《特殊医学用途配方食品通则》，修订了产品分类及技术要求等，例如新增了部分营养调整型全营养配方食品、特定疾病非全营养配方食品等产品类别，细化了氨基酸组件具体类别，调整了全营养配方食品营养素限量、新增可选择性成分等，有利于更好地满足不同疾病状态患者的营养需求。
《肿瘤全营养配方食品》是我国第一个特定全营养配方食品国家标准。目前，我国每年肿瘤新发病例超过450万。肿瘤患者通常存在代谢模式和营养需求的一系列特征性变化，例如碳水化合物和脂肪代谢异常，能量和优质蛋白质的需求增加，对部分微量营养素和有免疫调节作用营养素的需求也有改变。由于疾病本身和抗肿瘤治疗的影响，营养不良发生率高达80%，严重影响患者的治疗效果和生存质量。《肿瘤全营养配方食品》在《特殊医学用途配方食品通则》的基础上，基于肿瘤代谢特点与营养需求，明确规定了肿瘤全营养配方食品的原料、感官、营养成分，以及标签和使用说明等方面要求，能够更好地满足肿瘤患者的营养需求。
市场监管总局正积极推进特医食品按照新的食品安全国家标准注册工作，研究制定《肿瘤全营养配方食品注册指南》等指导性文件，主动为企业提供针对性更强的技术指导和服务，以保障市场平稳过渡、产业高质量发展，更好地满足广大患者临床营养需求。
