GRAS ABC - ‘公认为安全物质’ 基础知识
在经济一体化的大浪潮下，各国之间的贸易交流越加频繁。中国食品行业的迅速发展和民族食品企业的崛起，给中国食品企业走出国门走向世界创造了新的机遇。但是同时挑战也无处不在，由于中国企业对发达国家和地区的食品和添加剂等管理法规认知不够充分，遭到拒绝进口的情况时有发生。Mary接下来几期会为大家逐层解析美国的食品合规，帮助大家了解美国的新食品原料、添加剂、保健品是如何管理，从而帮助中国企业更从容更自信地迈出发展的步伐。
GRAS 是 Generally Recognized as Safe 即‘公认为安全’的首字母缩写。GRAS的目的是为了豁免将某些食品原料定义为食品添加剂。如果公司认为某些食品原料在特定使用用途之下的安全性，通过科学性程序，可以得到有能力且通过科学训练的专家团队的充分共识， 那么公司一般会选择GRAS通告这条合规路径。
Key Notes:
• GRAS评估的三大重点：特定使用条件；科学程序评价；普遍使用历史
• 评估GRAS的组织：有能力且通过科学训练的专家团队，而非FDA；FDA只负责针对通告出具意见
• 将GRAS通告提交FDA是自愿的
• FDA收到GRAS通告后一般会在180天之内给出回复
GRAS法规发展历史
GRAS法规定义
FDA并没有直接和单独的“公认安全使用物质” 定义。“公认安全物质是由经过科学训练并具有经验和资质的专家们, 依据科学评估程序(或对1958年1月1日之前已经开始使用得物质, 可以使用科学评估程序, 或以在食品中普遍使用的经验为基础来加以确认)所显示的充分结果, 从而确认在特定条件下使用是安全的。
GRAS准则和类别
技术准则：技术性证据是指建立物质在特定使用条件下是安全的数据和信息
1. 通过科学程序(scientific procedures) 确认其安全性, 而且所使用的科学证据的数量和质量与食品添加剂批准程序中的要求是相同的。
2. 通过普遍使用历史经验(experience based on common use) 确认其安全性，指1958年1月日之前即在食品中使用的物质。
公认准则：技术性方面的数据和信息必须是普遍存在, 并可公开获取和利用的；以及物质在特定条件下使用的安全性结论必须在有资质的专家中形成共识。
GRAS和食品添加剂之间的关系
GRAS的确定与食品添加剂的审批具有本质上的不同。GRAS的确定是由食品工业界依据相关的法律法规, 公开的科学证据或长期使用的历史, 以及其在特定使用条件下的安全性得到专家们的普遍认可等, 自身做出的决定。而食品添加剂则是由FDA依据食品添加剂法规, 对申请人提供的科学证据, 这些证据可以是公开的或不公开的, 进行评估做出的决定。
1. GRAS的确定是依据物质在特定条件下使用的安全性, 而且对这种安全性的认知具有普遍 性和公认性。GRAS并不是强调物质本身是否安全, 也不强调得出安全性结论所依据何种类型的数据或信息。而食品添加剂则需要提供特定类型的科学证据, 这些证据并不需要被普遍认知和接受。
2. 根据1958年的修订案, 在特定条件下使用的GRAS物质无需经过FDA的审查和批准即可上市销售。而食品添加剂则必须由FDA进行上市前的审批，未经审批的食品添加剂属于违法添加剂。
3. 从美国的食品法律意义上说, 向FDA通报GRAS决定是自愿性的行为。依据相关法规，确定GRAS的物质可以合法地进行销售, 而无需向FDA通报或得到其批准; 而食品添加剂则必须向FDA申报, 并得到其批准才能上市销售(Premarket)。从生产企业的实际情况和市场要求的角度上说, 生产企业则是希望主动向FDA提供通报。一方面是希望得到FDA的“没有问题”, (FDA has no question)的答复, 尽管这一答复并不意味着FDA对其进行了确认。另一方面, 则是有利于市场的开拓和销售。
GRAS通报要求和关键问题
FDA回复的周期
如果企业将GRAS通告提交给FDA，FDA需要在180天之内对该通告进行回复，在必要的前提下，该周期最多可延长90天。
下期Mary将为您深入挖掘GRAS的实际应用中的疑惑和解答，敬请期待！
下期预告： 玩转美利坚的食品合规系列二：GRAS 深度Q&A
参考文献：
美国“公认安全使用物质”(GRAS)法规简介，史晓伟
GRAS for Substances Intended for Use in Human or Animal Food: Guidance for Industry， Office of Food Additive Safety (HFS-200) ，Center for Food Safety and Applied Nutrition ，Food and Drug Administration
