1. 体系建立：按标准要求编制质量手册、程序文件、SOP，落实各项管理要求（通常需3-6个月）；
2. 内部审核：企业自行组织内审，发现问题并整改；
3. 管理评审：最高管理者主持管理评审，确认体系有效性；
4. 认证申请：向具备资质的认证机构提交申请（如SGS、TÜV、CQC等）；
5. 认证审核：认证机构进行一阶段（文件审核）和二阶段（现场审核），核实体系运行情况；
6. 整改与发证：针对审核发现的不符合项整改，整改通过后颁发认证证书（证书有效期3年）；
7. 监督审核：证书有效期内，认证机构每年进行1次监督审核，确保体系持续有效运行
附ISO13485与ISO9001的区别
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对比维度 |
ISO13485 |
ISO9001
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适用行业 |
医疗器械行业（含IVD） |
所有行业
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核心导向 |
法规合规性+产品安全有效 |
客户满意+持续改进
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风险管控 |
强制要求（需符合ISO14971） |
无强制要求，仅作为可选工具 |
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特殊要求 |
设计开发控制、UDI标识、不良事件报告、无菌/植入性产品控制等 |
无行业特殊要求
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认证用途 |
医疗器械注册、上市销售的必备条件（多数国家监管要求） |
自愿认证，提升企业管理水平
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ISO13485认证流程包括体系建立、内审、管理评审、认证申请、审核、整改与发证、监督审核，适用于医疗器械行业，强调法规合规与产品安全。
