1. 范围、引用文件与术语定义
- 明确“医疗器械”定义（含体外诊断试剂IVD），区分“有源/无源”“侵入性/非侵入性”产品的共性要求；
- 引用ISO9001基础框架，但删除了与法规无关的“持续改进”“客户满意”的非强制性表述，强化“法规符合性”的刚性要求。
2. 质量管理体系总要求
- 需建立文件化的质量管理体系（QMS），包括：质量手册、程序文件、作业指导书（SOP）、记录表单；
- 明确体系的“过程识别”要求（如设计开发过程、采购过程、生产过程、不合格品控制过程等），确保各过程可追溯、可控制。
3. 管理职责
- 最高管理者承诺：需明确质量管理体系的合规目标，任命“质量负责人”（需具备医疗器械专业能力和权限）；
- 法规要求识别：建立机制持续跟踪各国医疗器械法规更新（如MDR对UDI的要求、NMPA对不良事件监测的规定），确保体系适配；
- 质量目标：需量化、可考核（如产品合格率≥99.8%、客户投诉处理及时率100%）。
4. 资源管理
- 人力资源：关键岗位（设计工程师、检验员、内审员）需具备“医疗器械相关资质+培训记录”，确保具备履职能力；
- 基础设施：生产环境需符合产品特性要求（如无菌医疗器械的洁净车间、植入性产品的隔离生产区）；
- 工作环境：控制影响产品质量的因素（温度、湿度、尘埃粒子、微生物限度等），并保留监测记录
5. 产品实现（核心操作环节）
（1）与顾客有关的过程
- 需评审客户需求的法规符合性（如客户要求是否违反产品注册范围、是否满足安全标准）；
- 明确合同评审记录的保存要求（需留存至产品生命周期结束后）。
（2）设计和开发
- 全流程控制：设计策划→输入（法规要求、风险、客户需求）→输出（图纸、规范、验证方案）→评审→验证→确认→转移→更改控制；
- 核心要求：设计历史文件（DHF） 需完整留存，证明设计过程符合要求；设计控制文件（DMR） 需明确产品生产、检验的依据。
（3）采购
- 供应商审核：需对关键供应商（如核心零部件、灭菌服务）进行“法规合规性审核”（如供应商是否具备ISO13485认证、产品是否符合相关标准）；
- 采购验证：建立进货检验机制，确保采购产品符合规定要求，保留验证记录。
（4）生产和服务提供
- 过程确认：对“特殊过程”（如灭菌、焊接、注塑）进行确认，确保过程稳定（需定期再确认）；
- 标识和可追溯性：产品需具备唯一标识（如UDI），确保从原材料到成品、从成品到客户的全链条可追溯；
- 无菌/植入性产品特殊要求：需控制生产环境、人员洁净服穿戴、设备灭菌记录，避免污染风险。
（5）监视和测量设备的控制
- 校准要求：检验仪器、设备需定期校准（可追溯至国家/国际标准），保留校准记录；
- 不合格设备处理：校准不合格的设备需标识隔离，禁止使用。
6. 测量、分析和改进
（1）监视和测量
- 产品检验：需按规定的检验规程执行进货检验、过程检验、成品检验，不合格品不得流入下一道工序；
- 客户反馈与不良事件：建立不良事件监测、报告机制，按法规要求向监管机构上报（如欧盟MDR要求48小时内上报严重不良事件）。
（2）不合格品控制
- 流程：标识→隔离→评审→处置（返工、返修、报废、让步接收）；
- 关键要求：让步接收需经授权并保留记录，返工/返修后需重新检验。
（3）纠正措施和预防措施
- 针对不合格品、客户投诉、内审发现的问题，分析根本原因，制定纠正/预防措施，并验证有效性；
- 记录需留存，作为体系持续优化的依据。
（4）内部审核与管理评审
- 内部审核：每年至少1次，覆盖全体系，审核员需具备资质（非被审核部门人员）；
- 管理评审：最高管理者每年至少1次评审体系有效性，结合法规更新、风险变化、客户反馈等调整体系。
7. 风险管控（贯穿全体系的核心要求）
- 风险评估：需按ISO14971（医疗器械风险管理标准）执行，在设计开发初期识别风险，通过设计控制、生产控制等环节降低风险；
- 风险控制：风险需降低至“可接受水平”，保留风险管理文件（风险评估报告、风险控制措施记录）；
- 风险再评估：产品设计更改、生产工艺调整、法规更新时，需重新评估风险。
文章总结：标准围绕过程控制、法规合规与风险管控，强调质量管理体系构建、法规跟踪、资源管理及产品实现流程要求。
