天津澳斯乳业有限公司：
2017年8月14日—18日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实、检验能力等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）厂区东侧紧邻啤酒生产企业，空气净化系统新风口朝向啤酒公司敞开式垃圾储存站方向（距离约40米），厂区有明显异味。不符合GB 23790—2010中第4条款关于应考虑环境给食品生产带来的潜在污染风险，并采取适当的措施将其降至最低水平的要求。
（二）三楼空气净化机组在一般作业区，需通过准清洁作业区方可出入，外包装间（一般作业区）与准清洁作业区相通，二楼参观通道（一般作业区）与生产区相通，存在交叉污染隐患。不符合GB 23790—2010中5.1.6条款关于不同洁净级别的作业区域之间应设置有效物理隔离的要求。
（三）一楼干混车间（清洁作业区）地面粉尘较多。不符合GB 23790—2010中条款7.3.4条款关于区域清洁卫生的要求。
（四）食品添加剂库无通风设施，太阳直射需避光储存的食品原料（低聚半乳糖），无防护设施；待检验的食品添加剂、营养强化剂存放于原料库和冷藏库，未设置专区。不符合GB 23790—2010中8.3.1条款关于原料和包装材料在运输和贮存过程应避免太阳直射、雨淋、强烈的温度、湿度变化与撞击等要求，以及8.3.2条款关于食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放的要求。
（五）氮气站（10吨液氮储存罐）直接设置在空压机房外的厂区过道，无标识及防护措施。不符合GB 12693—2010中8.3.3.3条款关于原料和包装材料在贮存期间应按照不同原料和包装材料的特点分区存放，并建立标识，标明相关信息和质量状态的要求。
（六）五楼脱包间及粉仓间吨袋传递及投料设施长期停用，未进行标识。不符合GB 23790—2010中6.1.3.3条款关于不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）未记录进货查验中发现的全脂羊奶粉（生产日期/批号20170409A01）标签标识问题。不符合GB 23790—2010中8.2条款关于企业应建立原料和包装材料进货查验制度，并如实记录相关信息的要求。
（二）企业《氮气验收标准》未按照《食品安全国家标准食品添加剂氮气》（GB 29202—2012）第1号修改单（2016年8月31日实施）中“感官要求、理化指标”等要求进行修订，且规定的抽样、检验项目与实际不符。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于采购制度应保证原料、辅料符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准规定的要求。
（三）未对进口全脂羊奶粉（西班牙）供应商进行现场质量审查，未提供现场审查报告；对全脂羊乳粉供应商的现场质量审核缺少针对性，《供应商现场评价表》中未对其奶源情况进行审核。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于对全脂乳粉等主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核的要求。
（四）原料粉仓库、冷库及内包装材料库的部分物料货位无状态标示；同状态的《原辅包货位卡》色泽不同；全脂羊乳粉（生产日期20160813西班牙）、乳双歧杆菌（生产日期2016/11/03 美国）、乳双歧杆菌（生产日期2016/12/20）《原辅包货位卡》出入库日期、保质期信息与实际和实物不一致；100g底盖标识卡显示结存数量与实际数量不一致。不符合GB 23790—2010中8.3.1条款关于应按照不同原料和包装材料的特点分区存放，并建立标识，标明相关信息和质量状态的要求，以及15.1条款关于应如实记录食品原料、食品添加剂和食品包装材料等食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容的要求。
（五）五楼粉仓间门口及三楼称量间入口的压力表损坏。不符合GB 23790—2010中6.2.1条款关于用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效的要求。
（六）出入五楼空气净化机组需通过脱包进料区域（准清洁作业区），你公司未对此开展相应的风险评估，且未制定相应的管理措施。不符合《细则》中“产品防护管理制度”关于有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染的要求。
（七）电子信息记录系统中缺少杀菌、干混及包装等关键工序的信息记录。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于电子信息记录系统的要求。
三、部分项目检验能力不足
现场检验能力考核显示，硝酸盐检验能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈天津市市场和质量监督管理委员会。天津市市场和质量监督管理委员会已要求你公司整改，请你公司完成整改后向天津市市场和质量监督管理委员会提出验收申请。天津市市场和质量监督管理委员验收情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2017年11月27日