天津市食品药品监督管理局关于加强含何首乌保健食品监管的通知

各相关保健食品生产企业：

　　按照《国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》（食药监办食监三〔2014〕137号）要求，现将有关工作要求通知如下：

　　一、保健食品中何首乌每日用量不得超过1.5克，制首乌每日用量不得超过3.0克。对此前批准的超过此用量的产品，企业须下调至此规定用量；保健功能包括对化学性肝损伤有辅助保护功能的产品，应取消保健功能或者在配方中去除何首乌。

　　二、2014年9月1日后生产的含何首乌保健食品，应在其标签的【不适宜人群】中增加“肝功能不全者、肝病家族史者”的内容，在标签的【注意事项】中增加“本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能” 的内容。

　　三、对研究表明去除或者替换何首乌不影响产品安全、功能的产品，保健食品批准证书持有者可根据保健食品注册变更程序提出配方变更申请，并提供相关科学依据。

　　企业应于2014年10月9日前按照有关规定提出相应变更申请，并提供依据产品质量标准的3批产品全项目检测报告。

　　四、各企业要加强原料管理，确保所用何首乌原料技术要求符合《中华人民共和国药典》的相关规定；加强对含何首乌保健食品上市后的安全性监测，发现安全隐患的应及时采取措施，并报告有关情况，有效保障消费者食用安全。

　　2014年8月8日