乳制品是指使用乳类及其加工制品为主要原料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他原料加工制作的产品。
乳制品为：液体乳、乳粉和其它乳制品。即乳制品[液体乳（巴氏杀菌乳、高温杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、乳清粉）、其他乳制品（浓缩乳制品、奶油、稀奶油、无水奶油、干酪、再制干酪、特色乳制品等）]。
应根据工艺流程和防止交叉污染的要求设置生产作业区，按照洁净级别划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，各作业区要有显著的标识加以区分。不同洁净级别作业区应进行有效的物理隔离，防止交叉污染。乳制品生产作业区划分见表2。
表2 乳制品生产作业区划分
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序号 |
产品类别 |
清洁作业区 |
准清洁作业区 |
一般作业区 |
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液体乳 |
灌装车间（保持式灭菌工艺除外） |
原料预处理车间（标准化间）、包材暂存间（区域）、杀菌间（区域）、搅拌型发酵乳发酵室、灌装车间（保持式灭菌工艺）、其他加工车间 |
收奶间、原料仓库、凝固型发酵乳发酵室、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库（需要时配备冷库或制冷设备） |
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乳粉湿 法工艺 |
喷雾干燥后或流化床的出粉口区域、过程产品暂存间（区域）、内包材消毒后的暂存间（区域）（听装包装除外）、内包装车间 |
原辅料内包装清洁间、称量和配料间（区域）、理罐（听）间、原辅料预处理车间、浓缩车间、喷雾干燥车间、包装材料拆外包清洁消毒间（区域）等 |
收乳间、原辅料外包装清洁和拆包间（区域）、外包装车间、包装材料仓库、原辅料及成品仓库 |
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乳粉干 法工艺 |
原辅料称量配料间、预混间（区域）、投料和混合区域、包材消毒后暂存间（区域）（听装包装除外）、过程产品暂存间（区域）、充填及内包装车间 |
原辅料内包装清洁区域、隧道杀菌区域、包装材料拆外包清洁消毒间（区域）、理罐（听）间等。 |
原辅料仓库、外包装清洁车间、外包装车间、包装材料仓库及成品仓库、原辅料外包装清洁和拆包间（区域） |
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其他乳 制品 |
包材暂存间（保持式灭菌工艺除外）、裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间、食品工业用浓缩乳灌装区域等。脱脂牛(羊)初乳粉冷冻干燥区域、低温干燥工艺生产脱脂牛(羊)初乳粉同乳粉湿法工艺、脱脂牛（羊）初乳同液体乳。 |
原料预处理、配料及混合车间、原辅料内包装清洁区域、包材暂存间（保持式灭菌工艺）等 |
收乳间、外包装清洁车间、原料仓库、包装材料仓库、拆外包装车间、外包装车间及成品仓库等 |
清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应安装能自动关闭（如自动感应器或闭门器等）的门和（或）空气幕，并应确保两侧的门不被同时开启。进出清洁作业区的人员、原料、包装材料、废弃物、工器具等，应有防止交叉污染的措施。应设置原辅料包装清洁设施和包装材料清洁消毒设施，进出清洁作业区的原辅料通道两边的门应防止同时被开启。
厂房内设置的检验室应与生产区域分隔。车间内设置的过程检验室应符合相关区域卫生要求，有防止污染的措施。
准清洁作业区更衣室应设在生产作业区入口处，进入准清洁作业区的更衣、洗手、消毒顺序应符合作业指导书的规定，一般流程为换鞋、更外衣、洗手、更清洁工作服、手消毒。
清洁作业区的入口应设置二次更衣室，并设置阻拦式鞋柜、洁净服独立存放及消毒设施等。
进入清洁作业区的更衣顺序为换鞋、更一更工服（或不更）、手消毒(或洗手和手消毒)、更清洁工作服、手消毒。更清洁工作服的房间的空气洁净度应达到清洁作业区的要求。二次更衣后，需经过互锁式气闸室或风淋室进入清洁作业区。
生产企业应根据需要在生产及辅助车间配备空气调节和净化系统，使温度、相对湿度与生产工艺相适应，保证空气由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域，并形成一定的压力梯度。空气净化系统运行情况应按规定进行检查维护，有运行记录。
清洁作业区的供风系统应独立设置，采用初效、中效、高效（亚高效）过滤器三级过滤，保持清洁作业区室内正压。
对于通过风动管道运输的原料或产品进入清洁作业区的空气，需要设计和安装适当的空气过滤系统。
湿法工艺部分生产的过程产品的暂存应在清洁作业区。
表5 乳制品生产清洁作业区动态标准控制表
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项目 |
内容 |
控制要求 |
检测方法 |
监控频次 |
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微生物 |
空气浮游菌（动态） |
≤300cfu/m3 |
GB/T 16293 |
1次/周 |
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空气沉降菌（动态） （cfu/Φ90mm） |
≤64cfu/4h |
GB/T 16294 |
1次/周 |
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静态监测 |
监测频率按照企业生产实际需要进行 |
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压差 |
清洁作业区与一般作业区之间 |
通过压差计测量 |
≥10Pa |
2次/班 |
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换气次数 |
通过测定风速验证换气次数 |
通过风速仪测定 |
≥12次/h |
更换高效过滤器时或1次/月 |
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温度 |
— |
通过温度表测定 |
18-26℃a |
2次/班 |
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相对湿度 |
— |
通过湿度表测定 |
≤70% |
2次/班 |
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说明：换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为：N=3600SV/A，监测时通过风速计算，其中，N：换气次数（次/h）、S：风口通风面积（m2）、A：车间容积（m3）、V：测得风口平均风速（m/s）。换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区。层高4.0m以上的清洁作业区可适当调整换气次数，但应确保清洁作业区的洁净度。 a有特殊要求时，按规定。 1.表中各数值均为平均值，单点最大值不宜超过平均值的两倍。 2.动态监测时可使用多个沉降皿连续进行监控，但单个沉降皿的暴露时间需要大于30min，小于4h，按实际时间计算沉降菌。 3.静态监测控制要求：空气浮游菌≤150 cfu/m3，空气沉降菌≤4cfu/30min/φ90mm。 |
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