婴幼儿配方乳粉
婴幼儿配方乳粉是指以牛（羊）乳及（或）其乳蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的适用于0～36月龄婴幼儿食用的粉状婴幼儿配方食品。婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0～6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6～12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12～36月龄，3段）。
婴幼儿配方乳粉的申证类别为婴幼儿配方食品，类别名称为婴幼儿配方乳粉。
表1 婴幼儿配方乳粉类别目录列表
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食品类别 |
类别 编号 |
类别 名称 |
品种明细 |
备注 |
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婴幼儿配方食品 |
2901 |
婴幼儿配方乳粉 |
婴儿配方乳粉：湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺 较大婴儿配方乳粉：湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺 幼儿配方乳粉：湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺 |
产品配方注册号 |
基粉，是指以牛（羊）乳及（或）其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脱脂乳粉等）为主要原料，加入营养素和（或）其他辅料，经加工而成的用于其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料。
企业应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产设施。厂区内设置的检验室应与生产区域分隔。
生产作业区内应根据工艺流程和防止交叉污染的要求，按照各作业区的洁净级别划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。不同洁净级别作业区之间、湿区域与干燥区域之间应进行有效的物理隔离，防止交叉污染。各洁净级别作业区的具体划分见表 2。
表2 婴幼儿配方乳粉生产作业区划分表
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生产工艺 |
清洁作业区 |
准清洁作业区 |
一般作业区 |
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湿法工艺 |
喷雾干燥或流化床的出粉口区域、裸露待包装的半成品暂存区域、消毒后的内包材暂存区域、内包装车间等。 |
食品、食品添加剂（以下简称“原辅料”）内包装清洁消毒及拆内包区域、称量和配料区域、原辅料预处理区域、浓缩区域、喷雾干燥区域、包装材料消毒区域、理罐（听）区域等。 |
收乳间、净乳车间、原辅料外包装清洁及拆除区域、外包装车间、原辅料仓库、包装材料仓库、成品仓库等。 |
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干法工艺 |
称量、预混、配料、投料和混合区域、拆内包、消毒后的内包材暂存区域、裸露待包装的半成品暂存区域、内包装车间等。 |
原辅料内包装清洁区域、隧道杀菌区域（限杀菌后进入清洁作业区的）、包装材料消毒区域、原辅料拆除外包装及清洁消毒区域、理罐（听）区域等。 |
原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。 |
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清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度应符合《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）中相应条款的控制要求，且清洁作业区空气洁净度动态控制要求按照表3执行。
表 3 婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态控制要求
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项目 |
内容 |
检测方法 |
控制要求 |
a监控频次 |
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微生物最大允许数 |
浮游菌 |
GB/T 16293 |
≤200 CFU/m3 |
1次/周 |
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沉降菌 |
GB/T 16294 |
≤100CFU/4h (φ90mm) |
1次/周 |
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表面微生物（选任一方法） |
接触碟法，按4789.2计数 |
≤50 CFU /皿(φ55mm)
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1次/周 |
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擦拭法（取样25cm2），按GB 4789.2计数 |
≤50 CFU/25cm2 |
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压差 |
清洁作业区与相邻作业区之间 |
通过压差计测量 |
≥10Pa |
2次/班 |
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b换气次数 |
通过测定风速验证换气次数 |
通过风速仪测定 |
≥12次/h |
更换高效过滤器时或1次/月 |
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c温度 |
- |
通过温度表测定 |
16-25℃ |
2次/班 |
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相对湿度 |
- |
通过湿度表测定 |
≤65% |
2次/班 |
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a 监控系统的监控频次符合控制要求。 b 换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为：N=3600SV/A，监测时通过风速计算。其中，N=换气次数，次/h；S=风口通风面积，m2；A=车间容积，m3；V=测得风口平均风速，m/s。换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区。层高4.0m以上的清洁作业区可适当增加换气次数，但应确保清洁作业区的洁净度。 c布局在清洁作业区内的喷雾干燥塔区域温度如不在此范围，则企业应对此区域的温度作出规定并说明。 |
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准清洁作业区更衣室应设在生产车间入口处，并与洗手消毒区域相邻。洗手消毒区域内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施（或干手纸巾），应在临近洗手设施的显著位置标示简明易懂的洗手消毒规程。进入准清洁作业区的净化流程一般为换鞋、更外衣、洗手、更准清洁作业区工作服、手消毒。如采取其他人员净化流程，应对净化效果进行验证，确保符合人员净化要求。
清洁作业区的入口应设置二次更衣室，清洁作业区工作服存放柜和消毒设施。更衣室对应不同洁净区的门应能防止被同时开启。进入清洁作业区的净化流程一般为换鞋（或戴鞋套）、更（或不更）初次更衣工服、手消毒（或洗手和手消毒）、更清洁作业区工作服、手消毒。如采取其他人员净化流程，应对净化效果进行验证，确保符合人员净化要求。更清洁作业区工作服的房间其空气洁净度应达到清洁作业区的要求。
清洁作业区安装独立的空气净化系统，应采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，保持正压。保证空气由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域。对于通过风动管道输送原料的空气，需要根据相应作业区的洁净要求进行净化。
吹入干燥塔的空气应进行过滤处理。流化床应使用经初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤净化除湿后的洁净空气。应定期检查、更换过滤设备，达到生产要求。排出干燥塔的气体应经过除尘处理。
