为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管，查找企业生产规范体系问题，防范食品安全风险，2016年6月20日—22日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规以及《食品生产许可审查通则（2010版）》、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等规范性文件、食品安全国家标准的规定，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）清洁作业区包装室与准清洁区压差示数值为8 Pa。不符合《细则》中“生产设备通用要求”关于婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态标准控制表中清洁作业区与非清洁作业区之间压差≥10Pa的要求。
（二）检验实验室缺少阪崎肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌标准菌株。不符合《细则》中“检验方法标准”关于检验试剂的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）包材暂存间、接粉室工器具间缺少换气次数监控记录。不符合《细则》中“生产设备通用要求”关于婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态标准控制的要求。
（二）内控文件《Q/YTRY-GC-SC06喷雾干燥操作规程》中排风温度规定为75℃—85℃，实际排风温度为85℃—95℃，文件规定参数与实际生产工艺参数不同。不符合《细则》中“技术标准、工艺文件及记录管理制度”关于生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量控制点进行监控和检查的要求。
（三）生产过程中使用自制氮气，未取得食品添加剂生产许可证。不符合《食品生产许可管理办法》中第十五条关于依法取得食品添加剂生产许可的要求。
（四）原辅材料采购文件中未明确复合食用植物油中各种植物油的具体种类要求。不符合《细则》中“主要生产原料管理制度”关于食用植物油的要求。
（五）原料库中，不同入库时间、不同批次、不同配方的营养素存放于同一垛码。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于仓储区应有足够空间，确保分区有序存放的要求。
（六）电子信息记录系统中缺少婴儿配方羊乳粉基粉（批号150711222）检验报告的电子记录信息。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于电子信息记录系统的要求。
（七）研发机构仅针对不同的包装形式（铁罐包装、纸盒包装）开展了研究试验，未根据不同产品配方分别进行保质期确定研究。不符合《细则》中“研发能力”关于确定产品保质期的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈陕西省食品药品监督管理局。陕西省食品药品监督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向陕西省食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求陕西省食品药品监督管理局于2016年12月30日前将验收情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2016年12月13日