关于征求《浙江省食品药品监督管理局关于建立“双随机一公开”抽查监管工作“一单两库”的通知（征求意见稿）》意见的通告

【发布单位】：浙江省食品药品监督管理局
【发布日期】：2016-11-07
【备注】：http://zw.zjfda.gov.cn/info!new_detail.do?id=53789

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发〔2015〕58号）、《浙江省人民政府办公厅关于全面推行“双随机”抽查监管的意见》（浙政办发〔2016〕93号）的要求，省局拟定了《关于征求〈浙江省食品药品监督管理局关于建立“双随机一公开”抽查监管工作“一单两库”的通知〉（征求意见稿）》，如有修改意见，请于11月14日前向我局提出意见。

　　联系电话：88903367,88903271（传真）

　　2016年11月7日

　　浙江省食品药品监督管理局关于建立“双随机一公开”抽查监管工作“一单两库”的通知

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发〔2015〕58号）、《浙江省人民政府办公厅关于全面推行“双随机”抽查监管的意见》（浙政办发〔2016〕93号）以及省工商行政管理局、省质量技术监督局、省食品药品监督管理局《关于印发〈浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监督办法〉的通知》（浙工商企管〔2016〕18号）的要求，扎实推进食品药品监管领域的“双随机一公开”抽查监管工作，经研究，就建立食品药品监管领域“随机抽查事项清单、检查对象名录库和检查人员名录库”，提出如下意见，请结合实际组织实施。市、县局的“一单两库”需报上级局备案，“双随机一公开”抽查监管实施过程中遇到的情况和问题，请及时向上级报告。

　　一、建立随机抽查事项清单

　　省局根据法律法规规章规定的检查事项，结合权利清单和责任清单，制定食品药品监管随机抽查事项清单，这个清单在对省级随机抽查事项加以明确的同时，对市、县级随机抽查事项提出指导意见。各市、县市场监管部门要根据事权划分和属地管理原则，对法律法规规章规定的检查事项，建立本级随机抽查事项清单。法律法规规章没有规定的，一律不得擅自开展检查。

　　随机抽查事项清单应包括抽查主体、抽查依据、抽查内容、随机抽查的比例和频次、抽查方式及要求等内容。同时，要根据法律法规规章修订情况、食品药品监管系统新要求和实际工作情况，及时进行动态调整并向社会公布。

　　各市、县市场监管部门要按照随机抽查事项清单和法定程序对被抽查的食品药品生产经营主体进行监督检查，因群众举报等原因对涉案主体进行调查或因专项整治对食品药品生产经营主体开展的检查，按有关规定执行。

　　二、建立随机抽查对象和执法检查人员名录库

　　根据《浙江省食品药品监管系统事权划分指南》（浙食药监法〔2015〕1号），以辖区和行业为基础，建立健全本级随机抽查对象名录库。省局各相关处室根据实际情况公示本级抽查对象名录库，市、县局根据事权划分建立、公示本级抽查对象名录库。

　　检查人员名录库要涵盖本级所有具有行政执法资格的检查人员，各市、县局取得浙江省行政执法证件的人员原则上都应该进入执法检查人员名录库。由于食品药品监管专业性强，食品、药品、医疗器械和化妆品各类别监管要求不同，有条件的市、县局可建立专业检查人员名录库，县级因岗位设置、专业分配等原因无法建立专业检查人员名录库的，可由市级统一建立，探索实施跨区联合抽查。因监管需要，需要邀请专业技术人员参与随机抽查的，可根据实际建立专家名录库，专家库应以食品药品监管部门下属技术机构专业人员为主。

　　抽查工作开始前，从相应检查人员名录库中随机抽取2名以上检查人员，检查人员与抽查对象有利害关系的，应当依法回避。随机抽查对象和执法检查人员名录库应根据实际动态调整。

　　三、严格落实随机抽查监管工作责任

　　“双随机一公开”抽查工作不等于放弃全覆盖、网格化监管。加强随机抽查工作的落实，可与日常监管、专项检查、飞行检查等检查相结合进行，确保随机抽查工作依法、有序、有效扎实推进，切实使随机抽查工作成为日常监管工作的新的重要手段和有力措施。检查人员要依照法定程序严格执法，遵守保密规定。对检查中发现的问题要依法处理，对涉嫌犯罪的要移交司法机关进行处理，确保食品药品监管领域违法问题整治到位、处罚到位、移交移送到位、责任追究到位。

　　浙江省食品药品监督管理局

　　2016年11月日

浙江省食品药品监督管理系统随机抽查事项清单

编号	抽查事项名称	抽查依据	抽查主体	抽查对象	抽查比例	抽查频次	抽查方式	抽查内容及要求	备注
1	获证食品生产企业监管	《食品安全法》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《关于印发浙江省食品生产企业随机抽查工作规程（试行）的通知》（浙食药监规〔2015〕25号）	省、市、县级食品药品监督管理部门	食品生产企业	根据《关于印发浙江省食品生产企业随机抽查工作规程（试行）的通知》确定	省局每年组织2次；市级局每年组织1次；县级局每月组织1次	现场检查	生产环境、食品原料、食品添加剂使用、回收食品处置、已被查出问题的处置及整改情况等
2	保健食品生产企业证后监督	第一百零九条　县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23号）	省、市食品药品监督管理局	保健食品生产企业	省局抽查比例不少于10%，市局抽查比例不少于50%	不少于 1次	现场检查	县局按照属地监管原则开展日常监管，并根据监管力量，开展双随机检查，确保检查覆盖面符合法律要求。
3	食品经营单位证后监管	《食品安全法》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》第五条：市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。	市、县食品药品监管部门	食品经营单位	根据实际情况确定	按照分层次监管，根据风险高低，依法属地确定。	现场检查	参照《食品生产经营日常监督检查管理办法》中日常监管检查相关要求	该事项由市、县两级食品药品监管部门按照属地监管原则开展日常监管。
4	化妆品生产企业证后监督	《化妆品卫生监督条例》实施细则第三十八条：地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各一次。	省、市食品药品监督管理局	化妆品生产企业	省局抽查比例不少于10%，市局抽查比例不少于50%	不少于 1次	现场检查	县局按照属地监管原则开展日常监管，并根据监管力量，开展双随机检查，确保检查覆盖面符合法律要求。
5	对药品经营企业GSP实施情况进行飞行检查	《关于印发药品经营质量管理规范谁管理办法的通知》（国药监市【2005】25）、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）、《浙江省药品GSP飞行检查工作方案》	省、市、县食品药品监管部门	药品经营企业	5—10%	1—2次 /年	现场检查	检查企业是否符合《药品经营质量管理规范》	该事项省市县三级食品药品监管部门共同开展随机抽查。省局负责督查和重点企业抽查，市县局按照属地监管原则开展日常监管
6	对医疗机构药品使用质量的检查	《医疗机构药品监督管理办法》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》	省、市、县食品药品监管部门	持有《医疗机构执业许可证》的各级医疗机构	根据实际工作情况确定	1—2次 /年	现场检查或书面检查	检查医疗机构药房药库是否符合《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》	该事项省市县三级食品药品监管部门共同开展随机抽查。省局负责督查和重点企业抽查，市县局按照属地监管原则开展日常监管
7	对药品批发企业进行开办、核发、变更检查	《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《浙江省药品批发企业现场验收实施细则》	省、市、县食品药品监管部门	药品批发企业	根据实际工作情况确定	根据实际工作情况确定	现场检查或书面检查	《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《浙江省药品批发企业现场验收实施细则》	该事项省市县三级食品药品监管部门共同开展随机抽查。省局负责督查和重点企业抽查，市县局按照属地监管原则开展日常监管
8	对一类医疗器械经营单位检查	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》	市、县食品药品监管部门	一类医疗器械经营单位	根据实际工作情况确定	根据实际工作情况确定	现场检查或书面检查	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》