ISO13485认证流程

1. 体系建立：按标准要求编制质量手册、程序文件、SOP，落实各项管理要求（通常需3-6个月）；

2. 内部审核：企业自行组织内审，发现问题并整改；

3. 管理评审：最高管理者主持管理评审，确认体系有效性；

4. 认证申请：向具备资质的认证机构提交申请（如SGS、TÜV、CQC等）；

5. 认证审核：认证机构进行一阶段（文件审核）和二阶段（现场审核），核实体系运行情况；

6. 整改与发证：针对审核发现的不符合项整改，整改通过后颁发认证证书（证书有效期3年）；

7. 监督审核：证书有效期内，认证机构每年进行1次监督审核，确保体系持续有效运行

附ISO13485与ISO9001的区别

ISO13485认证流程包括体系建立、内审、管理评审、认证申请、审核、整改与发证、监督审核，适用于医疗器械行业，强调法规合规与产品安全。