ISO13485 全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，是全球通用的医疗器械行业质量管理体系标准，核心定位是满足法规合规性并保障医疗器械安全有效，而非仅关注客户满意。以下是其核心内容的结构化解析：
标准核心定位与适用范围
1. 核心目标
- 建立贯穿医疗器械全生命周期（设计开发、生产、销售、安装、售后、报废）的质量管理体系；
- 确保产品符合各国医疗器械法规要求（如中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR/IVDR等）；
- 控制产品风险，保障患者、使用者的安全。
2. 适用对象
- 医疗器械制造商（核心适用主体）；
- 医疗器械分包商/供应商（如零部件生产、灭菌服务、校准服务提供方）；
- 医疗器械经销商、进口商（涉及仓储、运输、售后环节的质量控制）；
- 医疗器械服务提供商（如维修、安装、技术支持机构）。
3. 不适用场景
- 不涵盖医疗器械产品的技术性能要求（仅关注质量管理流程）；
- 不替代各国具体的医疗器械注册、上市许可等法规要求（仅为合规提供体系支撑）。
